Aufgabenschwerpunkte

• Unterstützung bei der Planung und Steuerung von Projekten innerhalb und außerhalb des Unternehmens
• Projektverantwortung im Sinne eines Projektleiters
• Erstellen von GAP-Analysen sowie eigenständige Erstellung, Aktualisierung und Pflege der Entwicklungsdokumentation und technischen Dokumentation für nichtaktive Medizinprodukte der Klassen I bis III
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß EN ISO 13485:2016 und 2017/745 (MDR)
• Erstellung von Risikoanalysen nach ISO 14971 und Mitwirkung bei der Bewertung von Risiken und Gefährdungssituationen
• Medizinproduktkonforme Planung, Bewertung und Dokumentation von Usability-Tests
• Erstellung von Spezifikationen für die Produktkennzeichnung
• Unterstützung bei der Anfertigung von Gebrauchsinformationen
• Betreuung der Muster-, Nullserien und Serienproduktion
• Enge Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Marketing

Das bringen Sie mit:

• Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Medizintechnik oder Ingenieurwissenschaften; alternativ haben Sie eine vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung
• Affinität zur Erstellung von technischen Dokumenten ebenso wie Erfahrung
• Gute Fachkenntnisse von Normen und Gesetzen wie EN ISO 13485, VO (EU) 2017/745 (MDR) und ISO 14971
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Selbständig und akkurate Arbeitsweise, ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und technisches Verständnis
• Zielorientierung und eine gute Selbstorganisation und sehr viel Teamgeist runden Ihr Profil ab

Wir bieten

• Flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub, Mobiles Arbeiten („Hybridmodell“ mit Homeoffice)
• Großzügig bezuschusstes Essen (Auswahl in unserer Cafeteria) und kostenlose Getränke
• Eine arbeitgeberfinanzierte betriebliche Altersvorsorge und die Sicherheit eines inhabergeführten Unternehmens