Ihre Aufgaben

• Eigenständige Erstellung, Aktualisierung und Pflege der Entwicklungsdokumentation und Technischen Dokumentation für nichtaktive Medizinprodukte der Klassen I bis III
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß EN ISO 13485:2016 und 2017/745 (MDR
• Dokumentation von und Unterstützung bei Produktverifikationen und Validierungen
• Erfahrung in der Planung, Organisation und Bewertung von Biokompatibilitätsstudien entspre-chend der ISO 10993-1 im Rahmen der Produktentwicklung ist wünschenswert
• Erstellung von Risikoanalysen nach ISO 14971 und Mitwirkung bei der Bewertung von Risiken und Gefährdungssituationen
• Erstellung von Spezifikationen für die Produktkennzeichnung
• Enge Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Marketing
• Medizinproduktkonforme Planung, Bewertung und Dokumentation von Usability-Tests
• Unterstützung bei der Anfertigung von Gebrauchsinformationen
• Erstellen von GAP-Analysen und Überarbeitung der Technischen Dokumentationen

Das bringen Sie mit:

• Abgeschl. Studium im Bereich Life Science/ Ingenieurwissenschaften, Chemie, Pharmazie, Toxikologie, Biologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Erfahrung mit und Affinität zur Erstellung von technischen Dokumenten
• Gute Fachkenntnisse von Normen und Gesetzen wie EN ISO 13485:2016, VO (EU) 2017/745 (MDR) und ISO 14971
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

• Gründliche Einarbeitung und Schulung
• Hybrides Arbeitsmodell mit Homeoffice und flexibler Gleitzeitregelung; 30 Tage Urlaub
• Sehr gut bezuschusstes Essen in unserer Cafeteria und kostenlose Getränke